A Ag?ncia Nacional de Vigil?ncia Sanit?ria (Anvisa) suspendeu temporariamente os testes em humanos da vacina Coronavac contra a Covid-19. De acordo com a ag?ncia, a interrup??o foi determinada nesta segunda-feira (9) por causa de um "evento adverso grave".
A Anvisa informou que foi notificada do "evento" em 29 de outubro. Mais de 10 dias depois, determinou que nenhum novo volunt?rio poder? ser vacinado at? que ela possa avaliar os dados e "julgar o risco/benef?cio da continuidade do estudo".
Al?m do Brasil, os testes cl?nicos da Coronavac tamb?m ocorrem na Indon?sia e na Turquia, mas n?o h? relatos de suspens?o nestes pa?ses.
Diretor do Butantan estranha decis?o da Anvisa de suspender teste da Coronavac: '? um ?bito n?o relacionado ? vacina'
SP diz que receber? primeiras doses da Coronavac em 20 de novembro
A Coronavac ? desenvolvida pelo laborat?rio chin?s Sinovac Biotech. O governo de S?o Paulo firmou acordo para a compra de 46 milh?es de doses e para a produ??o do imunizante no Brasil por meio do Instituto Butantan. O Minist?rio da Sa?de chegou a anunciar que compraria doses da vacina, mas foi desautorizado na sequ?ncia pelo presidente Jair Bolsonaro.
Butantan diz que foi surpreendido
Em nota, o Butantan informou que "foi surpreendido" pela decis?o da Anvisa e que est? "apurando em detalhes o que houve com o andamento dos estudos cl?nicos da Coronavac".
Em entrevista ? TV Cultura, o diretor do Butantan, Dimas Covas, afirmou que a Anvisa foi notificada de um ?bito n?o relacionado com a vacina. Ele negou que a morte possa ser classificada como um evento adverso. "Como s?o mais de 10 mil volunt?rios neste momento, pode acontecer um ?bito", disse Dimas Covas.
"Ocorreu um ?bito, que n?o tem rela??o com a vacina. Portanto, n?o existe nenhum motivo para interrup??o do estudo cl?nico" - Dimas Covas, diretor do Butantan
Evento adverso em outubro
A Anvisa disse, por meio de um comunicado, que foi notificada de um efeito adverso grave em 29 de outubro. A ag?ncia n?o informou, no entanto, a causa espec?fica da suspens?o.
Segundo uma lista divulgada pela ag?ncia federal, s?o considerados eventos adversos graves: "morte, evento adverso potencialmente fatal, incapacidade ou invalidez persistente, interna??o hospitalar do paciente, anomalia cong?nita ou defeito de nascimento, qualquer suspeita de transmiss?o de agente infeccioso por meio de um dispositivo m?dico e evento clinicamente significante".
Outros testes suspensos
Essa ? a terceira vacina experimental contra a Covid-19 que teve seus ensaios cl?nicos suspensos por conta de eventos adversos graves.
Ao contr?rio do que ocorreu no caso da Coronavac, em todos os casos anteriores a suspens?o foi determinada pelas pr?prias farmac?uticas (e confirmadas posteriormente pelas ag?ncias reguladoras) em um "procedimento de seguran?a padr?o" adotado pelas empresas para que comit?s externos de pesquisadores independentes avaliassem os dados.
J? foram suspensos temporariamente os testes:
Vacina de Oxford: estudos foram suspenso depois que uma volunt?ria apresentou sintomas de uma doen?a neurol?gica.
Vacina da Johnson & Johnson: estudos foram suspensos depois de uma "doen?a inexplicada" em um dos participantes.
Os testes da Coronavac est?o na terceira e ?ltima fase. Volunt?rios que j? foram injetados continuar?o sendo acompanhados pela equipe de pesquisadores.
Fases dos testes
Antes de come?ar os testes em volunt?rios, a imuniza??o passa por diversas fases de experimenta??o pr?-clinica (em laborat?rio e com cobaias). S? ap?s ser avaliada sua seguran?a e efic?cia ? que come?am os testes em humanos, a chamada fase cl?nica – que s?o tr?s:
Fase 1: ? uma avalia??o preliminar da seguran?a do imunizante, ela ? feita com um n?mero reduzido de volunt?rios adultos saud?veis que s?o monitorados de perto. ? neste momento que se entende qual ? o tipo de resposta que o imunizante produz no corpo. Ela ? aplicada em dezenas de participantes do experimento.
Fase 2: na segunda fase, o estudo cl?nico ? ampliado e conta com centenas de volunt?rios. A vacina ? administrada a pessoas com caracter?sticas (como idade e sa?de f?sica) semelhantes ?quelas para as quais a nova vacina ? destinada. Nessa fase ? avaliada a seguran?a da vacina, imunogenicidade (ou a capacidade da prote??o), a dosagem e como deve ser administrada.
Fase 3: ensaio em larga escala (com milhares de indiv?duos) que precisa fornecer uma avalia??o definitiva da sua efic?cia e seguran?a em maiores popula?es. Al?m disso, feita para prever eventos adversos e garantir a durabilidade da prote??o. Apenas depois desta fase ? que se pode fazer um registro sanit?rio.
Segundo a Ag?ncia Nacional de Vigil?ncia Sanit?ria (Anvisa) para se fazer um ensaio cl?nico no Brasil, ? preciso da aprova??o do Comiss?o Nacional de ?tica em Pesquisa (Conep), ?rg?o vinculado ao Minist?rio da Sa?de. Os volunt?rios s?o recrutados pelos centros de pesquisa.
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