A farmac?utica chinesa Sinopharm e o governo do Paran? se preparam para come?ar o quarto teste de uma potencial vacina para Covid-19 no Brasil. Na quarta-feira (29), o instituto paranaense que conduzir? os trabalhos no pa?s assinou um acordo com estatal da China.
Os respons?veis pelos ensaios cl?nicos afirmaram que pretendem enviar, dentro de 15 dias, um pedido ? Ag?ncia Nacional de Vigil?ncia Sanit?ria (Anvisa) para dar sequ?ncia com os estudos de mais esta imuniza??o. A candidata da Sinopharm se somar? a outras tr?s vacinas testadas no pa?s:
Universidade de Oxford/AstraZeneca (Reino Unido) – em Fase 3
Sinovac Biotech (China) – em Fase 3
Pfizer/BioNTech (EUA/Alemanha) – em Fase 2
Segundo a empresa chinesa, a candidata que ser? avaliada no Paran? pode estar pronta at? o final deste ano. Em entrevista ? ag?ncia de not?cias Reuters, o diretor do Instituto de Tecnologia do Paran? (Tecpar), Jorge Callado, disse que profissionais da sa?de estar?o entre os primeiros vacinados.
"O protocolo de valida??o em desenvolvimento ir? definir o n?mero m?nimo de pessoas que participar?o dos testes. E, possivelmente, os profissionais da sa?de, por estarem na linha de frente do enfrentamento da pandemia, devem ser aqueles testados inicialmente" – Jorge Callado, Tecpar
Ele disse tamb?m que hospitais universit?rios do estado poder?o apoiar a vacina??o na fase de testes cl?nicos: "Trabalhamos com a expectativa de finalizar o protocolo de valida??o e submet?-lo aos ?rg?os regulat?rios em cerca de 15 dias".
Testes no Brasil
O Brasil se tornou um importante cen?rio para testes de poss?veis vacinas para a Covid-19 devido ? intensa circula??o do v?rus no pa?s, que na semana passada registrou o maior n?mero de casos em uma semana epidemiol?gica desde o in?cio da pandemia.
As candidatas a vacina de Oxford/AstraZeneca e Sinovac Biotech j? come?aram a ser testadas no pa?s, que tem acordos com os respectivos laborat?rios internacionais para obten??o de doses da vacina e posterior produ??o local, caso se provem eficazes e seguras.
A vacina de Oxford ser? produzida pela Funda??o Oswaldo Cruz (Fiocruz), como parte de acordo fechado pelo Minist?rio da Sa?de, enquanto a vacina chinesa est? sendo desenvolvida em parceira com o Instituto Butantan, ligado ao governo de S?o Paulo.
R?ssia anuncia que aprovar? registro de vacina para Covid-19 j? em agosto, mesmo antes de teste em larga escala
O acordo da Sinopharm com o governo do Paran? tamb?m prev? a transfer?ncia de tecnologia para produ??o pr?pria, caso a vacina seja aprovada para uso. ? o mesmo tipo de acordo feito pelo Brasil com os desenvolvedores da vacina da Universidade de Oxford.
"Neste est?gio da parceria estamos focados na realiza??o dos estudos cl?nicos em Fase 3 e aguardando os resultados da testagem no Brasil. Vencida a etapa da Fase 3, iniciaremos um novo protocolo com a empresa Sinopharm, para tratarmos da quest?o da produ??o", afirmou Callado.
A vacina experimental da Sinopharm j? est? na Fase 3 de ensaios cl?nicos nos Emirados ?rabes Unidos, envolvendo cerca de 15 mil volunt?rios e duas varia?es de vacina.
Al?m do acordo com a empresa chinesa, o Paran? tamb?m iniciou negocia?es com o governo da R?ssia para uma poss?vel parceria na produ??o de uma vacina desenvolvida naquele pa?s, de acordo com o governo paranaense.
Vacina russa
Uma fonte do governo russo disse ? Reuters nesta quarta-feira que a primeira vacina contra Covid-19 da R?ssia receber? aprova??o regulat?ria local na primeira metade de agosto e ser? administrada a profissionais de sa?de da linha de frente pouco depois.
O governo russo informou, por meio de um comunicado, que uma parceria internacional com o governo paranaense, para a realiza??o de testes de uma potencial vacina para a Covid, deve ser feita em breve.
"O Paran? tamb?m pode se tornar parceiro da R?ssia na produ??o da vacina contra o novo coronav?rus que est? em fase final de testes naquele pa?s. O assunto deve ser tratado pelo governador Carlos Massa Ratinho Junior nos pr?ximos dias com o embaixador da R?ssia no Brasil, Sergey Akopov".
Ao menos 164 poss?veis vacinas est?o sendo desenvolvidas em todo o mundo para tentar deter a pandemia de coronav?rus. E apenas cinco est?o na Fase 3 de testes em humanos.
Etapas para a produ??o de uma vacina
Para se produzir uma vacina, leva tempo. A mais r?pida desenvolvida at? o momento foi a vacina contra a caxumba, que precisou de cerca de quatro anos at? ser licenciada e distribu?da para a popula??o.
Antes de come?ar os testes em volunt?rios, a imuniza??o passa por diversas fases de experimenta??o pr?-clinica (em laborat?rio e com cobaias). S? ap?s ser avaliada sua seguran?a e efic?cia ? que come?am os testes em humanos, a chamada fase cl?nica – que s?o tr?s:
Fase 1: ? uma avalia??o preliminar da seguran?a do imunizante, ela ? feita com um n?mero reduzido de volunt?rios adultos saud?veis que s?o monitorados de perto. ? neste momento que se entende qual ? o tipo de resposta que o imunizante produz no corpo. Ela ? aplicada em dezenas de participantes do experimento.
Fase 2: na segunda fase, o estudo cl?nico ? ampliado e conta com centenas de volunt?rios. A vacina ? administrada a pessoas com caracter?sticas (como idade e sa?de f?sica) semelhantes ?quelas para as quais a nova vacina ? destinada. Nessa fase ? avaliada a seguran?a da vacina, imunogenicidade (ou a capacidade da prote??o), a dosagem e como deve ser administrada.
Fase 3: ensaio em larga escala (com milhares de indiv?duos) que precisa fornecer uma avalia??o definitiva da sua efic?cia e seguran?a em maiores popula?es. Al?m disso, feita para prever eventos adversos e garantir a durabilidade da prote??o. Apenas depois desta fase ? que se pode fazer um registro sanit?rio.
Segundo a Anvisa, para se fazer um ensaio cl?nico no Brasil, ? preciso da aprova??o do Comiss?o Nacional de ?tica em Pesquisa (Conep), ?rg?o vinculado ao Minist?rio da Sa?de. Os volunt?rios s?o recrutados pelos centros de pesquisa.
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